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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Gijón y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.
Consultar mi ciudadGijón es la ciudad industrial de referencia en la cornisa cantábrica, con ArcelorMittal como motor económico. La cultura de calidad heredada del sector siderúrgico ha extendido la demanda de certificaciones ISO a prácticamente todos los sectores de la economía asturiana.
Gijón alberga la planta de ArcelorMittal, la mayor acería de España. Su red de proveedores y empresas auxiliares del metal genera una fuerte demanda de ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, marcado CE UNE-EN 1090 y certificaciones de producto para operar en la cadena siderúrgica.
El Puerto de El Musel en Gijón es uno de los principales de la cornisa cantábrica, especializado en graneles sólidos y productos siderúrgicos. Las empresas portuarias y logísticas necesitan ISO 9001, ISO 28000 para seguridad en la cadena de suministro e ISO 45001 para prevención de riesgos.
Asturias es famosa por su sidra DOP, sus quesos (Cabrales, Afuega'l Pitu) y su industria láctea. Las empresas alimentarias asturianas requieren IFS Food, BRC e ISO 22000 para comercializar sus productos en grandes superficies nacionales y para la exportación europea.
Asturias vive una transición del carbón a las renovables, con parques eólicos y proyectos de hidrógeno verde. Las empresas del sector demandan ISO 14001, huella de carbono, certificaciones de sostenibilidad y cumplimiento de la taxonomía verde europea para acceder a financiación.
Nuestros consultores se desplazan a Gijón y toda Asturias para realizar las sesiones presenciales necesarias. Combinamos las visitas in situ con trabajo remoto, aprovechando las conexiones aéreas y ferroviarias para mantener una presencia regular y eficiente en la región.
El IDEPA (Instituto de Desarrollo Económico del Principado de Asturias) ofrece ayudas a la competitividad empresarial a través de programas como el Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación. Incluyen apoyo para la implantación de sistemas de gestión de calidad, medioambiente y seguridad laboral, con subvenciones que pueden alcanzar el 50% del coste.
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