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Productos Sanitarios · Calidad

Certificación ISO 13485
Productos Sanitarios

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Sobre ISO 13485

¿Qué es la ISO 13485 y por qué su empresa la necesita?

ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad para productos sanitarios. Si su empresa fabrica, distribuye o diseña dispositivos médicos, necesita demostrar que cumple los requisitos regulatorios de calidad y seguridad.

No es solo cumplir la normativa. Es garantizar que sus productos sanitarios son seguros, eficaces y cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y los requisitos de los Organismos Notificados.

En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en España y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Todo garantizado por contrato.

Qué evalúa ISO 13485
Sistema de gestión de calidad sanitario
Documentación, procesos y controles específicos para productos sanitarios.
Control de diseño y desarrollo
Validación y verificación del diseño de dispositivos médicos.
Trazabilidad y gestión de riesgos
Seguimiento completo del producto y análisis de riesgos ISO 14971.
Vigilancia post-comercialización
Monitorización del producto una vez en el mercado y gestión de CAPA.
Por qué Normapymes

Lo que consigue con nosotros

Acceso al mercado europeo

ISO 13485 es requisito para obtener el marcado CE de productos sanitarios bajo el Reglamento MDR.

Cumplimiento del Reglamento MDR

Cumpla los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos.

Trazabilidad completa

Implante un sistema de trazabilidad total desde materias primas hasta el paciente final.

Confianza de Organismos Notificados

Facilite las auditorías de certificación con un sistema de calidad robusto y bien documentado.

Auditoría interna previa

Garantizamos el éxito de la certificación con una auditoría interna completa antes de la oficial.

Documentación completa

Manual de calidad, expedientes técnicos, registros de diseño, CAPA y vigilancia post-comercialización.

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Metodología

Nuestro proceso de ISO 13485 en 4 pasos

01

Diagnóstico inicial

Evaluamos su situación actual, productos sanitarios y requisitos regulatorios aplicables (MDR/IVDR).

02

Diseño del sistema de calidad

Documentamos manual, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros específicos para productos sanitarios.

03

Implantación y formación

Capacitamos al personal y aseguramos que el sistema funciona en la operativa real de fabricación.

04

Certificación garantizada

Auditoría interna previa, acompañamiento ante el Organismo Notificado. Garantía por contrato.

Cobertura nacional

Certificación ISO 13485 en toda España

Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.

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Normapymes vs Consultoría Tradicional

Descubra por qué empresas de toda España están abandonando la lentitud de las consultoras de siempre.

Otras Consultoras
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Normapymes
  • ✔ Documentación a medida orientada al negocio.
  • ✔ Implantación Ágil (Digital, en tiempo récord).
  • ✔ 0% Invalidadas. Éxito Garantizado por Contrato.
  • ✔ Compromiso de respuesta directa en menos de 2 horas.
FAQ

Preguntas frecuentes sobre ISO 13485

ISO 13485 es la norma internacional que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para organizaciones que fabrican, distribuyen o diseñan productos sanitarios y dispositivos médicos.
ISO 13485 está específicamente diseñada para el sector de productos sanitarios. Incluye requisitos adicionales como control de diseño, trazabilidad, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización que no exige la ISO 9001.
Fabricantes, distribuidores, importadores y diseñadores de productos sanitarios y dispositivos médicos. Es requisito habitual de los Organismos Notificados para el marcado CE bajo el Reglamento MDR.
El Reglamento MDR (UE) 2017/745 requiere un sistema de gestión de calidad. ISO 13485 es la norma armonizada que demuestra conformidad con estos requisitos ante los Organismos Notificados.
Para pymes del sector sanitario, el rango habitual es 5.000-15.000€ dependiendo de la complejidad del producto y los requisitos regulatorios. Presupuesto personalizado en 2 horas.
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