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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad para productos sanitarios. Si su empresa fabrica, distribuye o diseña dispositivos médicos, necesita demostrar que cumple los requisitos regulatorios de calidad y seguridad.
No es solo cumplir la normativa. Es garantizar que sus productos sanitarios son seguros, eficaces y cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y los requisitos de los Organismos Notificados.
La ISO 13485 certifica que las condiciones de conservación, control de lote y vigilancia de mercado cumplen la normativa vigente.
ISO 13485 es requisito para obtener el marcado CE de productos sanitarios bajo el Reglamento MDR.
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