La norma ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para empresas fabricantes de productos sanitarios y dispositivos médicos.
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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad para productos sanitarios. Si su empresa fabrica, distribuye o diseña dispositivos médicos, necesita demostrar que cumple los requisitos regulatorios de calidad y seguridad.
No es solo cumplir la normativa. Es garantizar que sus productos sanitarios son seguros, eficaces y cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y los requisitos de los Organismos Notificados.
Es el paso imprescindible para la obtención del Marcado CE Sanitario exigido por la AEMPS y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745).
ISO 13485 es requisito para obtener el marcado CE de productos sanitarios bajo el Reglamento MDR.
Cumpla los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos.
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Documentamos manual, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros específicos para productos sanitarios.
Capacitamos al personal y aseguramos que el sistema funciona en la operativa real de fabricación.
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