Presupuesto gratuito→Presupuesto gratuito→La norma ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para empresas fabricantes de productos sanitarios y dispositivos médicos. Normapymes es una consultora española de cumplimiento normativo especializada en consultoría e implantación de sistemas y preparación para certificación independiente, con sede en Sevilla y servicio en toda España.
NormaPymes presta consultoría ISO 13485 con cobertura nacional desde Sevilla. El proyecto se define según la actividad, los productos, los procesos y el punto de partida de cada organización.
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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad para productos sanitarios. Si su empresa fabrica, distribuye o diseña dispositivos médicos, necesita demostrar que cumple los requisitos regulatorios de calidad y seguridad.
El sistema debe coordinarse con la normativa aplicable, sin sustituirla. Ayuda a organizar controles y evidencias del sistema de calidad, sin asegurar por sí sola la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y los requisitos de los Organismos Notificados.
Puede ayudar a estructurar el sistema de calidad relacionado con la obtención del Marcado CE Sanitario, sin sustituir el cumplimiento de MDR ni el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable.
ISO 13485 puede apoyar el sistema de calidad, pero no sustituye la evaluación de conformidad ni garantiza el marcado CE.
Analizamos qué obligaciones del Reglamento (UE) 2017/745 afectan al alcance y qué evidencias deben gestionarse por separado del sistema ISO 13485.
Implante un sistema de trazabilidad total desde materias primas hasta el paciente final.
Facilite las auditorías de certificación con un sistema de calidad robusto y bien documentado.
la decisión sobre el certificado corresponde a la entidad certificadora independiente con una auditoría interna completa antes de la oficial.
Manual de calidad, expedientes técnicos, registros de diseño, CAPA y vigilancia post-comercialización.
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Solicitar presupuesto gratuitoEvaluamos su situación actual, productos sanitarios y requisitos regulatorios aplicables (MDR/IVDR).
Documentamos manual, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros específicos para productos sanitarios.
Capacitamos al personal y comprobamos, mediante registros, cómo se aplica el sistema en la operativa real.
Auditoría interna previa, acompañamiento ante el Organismo Notificado. Alcance por contrato.
Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.
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Solicitar presupuesto gratuitoEl proyecto se controla mediante documentos, registros y responsables verificables, sin prometer el resultado de una auditoría independiente.
Productos, procesos, centros, funciones y actividades externalizadas quedan delimitados antes de implantar controles.
Proveedores, diseño cuando aplica, producción, validaciones, trazabilidad, reclamaciones y acciones correctivas se revisan según el alcance.
NormaPymes prepara el sistema y la auditoría interna; la entidad certificadora mantiene su criterio y decisión.
Preguntas frecuentes
Enfoque específico
El fabricante debe integrar el sistema de calidad con sus productos y procesos reales. Delimitamos diseño y desarrollo cuando aplique, compras, producción, validaciones, liberación, trazabilidad, reclamaciones y vigilancia, asignando responsables y evidencias.
ISO 13485 no equivale a MDR o IVDR, ni concede marcado CE. La evaluación de conformidad y la intervención de un organismo notificado dependen del producto y del procedimiento regulatorio aplicable.
Guía principal de consultoría ISO 13485 · ISO 13485:2016 · MDR · IVDR
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