Presupuesto gratuito→¿Cómo obtener el certificado ISO 13485? Para obtener un certificado ISO 13485, la organización debe implantar un sistema de gestión de la calidad para el alcance definido y superar la auditoría de una entidad certificadora independiente. NormaPymes presta la consultoría y acuerda el calendario después de revisar productos, procesos, centros, documentación y validaciones necesarias. Normapymes es una consultora española de cumplimiento normativo especializada en consultoría e implantación de sistemas y preparación para certificación independiente, con sede en Sevilla y servicio en toda España.
Prepare el sistema ISO 13485 con alcance, calendario y responsabilidades definidos por contrato. Le acompañamos de principio a fin del proceso.
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El certificado ISO 13485 lo emite una entidad certificadora independiente tras auditar un SGC y un alcance definidos. El certificado se refiere al sistema de gestión: no certifica productos, no sustituye MDR o IVDR y no concede por sí solo el marcado CE.
El certificado ISO 13485 identifica un sistema de gestión auditado para un alcance concreto. Cuando un contrato o pliego lo solicita, deben revisarse el alcance exigido y las equivalencias admitidas; el certificado no garantiza una adjudicación ni sustituye los requisitos del producto.
Antes de la auditoría externa, la organización debe documentar, aplicar y poder demostrar los procesos incluidos en el alcance:
La consultoría parte de 800 €, condicionada al alcance, actividad, centros, procesos y situación inicial. La auditoría de certificación, las tasas y cualquier evaluación regulatoria externa se presupuestan por separado:
El importe exacto se calcula tras analizar el alcance, la actividad, los centros, los procesos y la situación inicial. La valoración diferencia los honorarios de consultoría de los costes de terceros.
Estudiamos su caso y le presentamos una tarifa plana fija. Sin cuotas mensuales ni costes ocultos de consultoría.
La propuesta separa honorarios de consultoría, auditoría externa, tasas y evaluaciones regulatorias de terceros.
La propuesta delimita los honorarios de consultoría y separa las tasas y decisiones de la entidad certificadora y de cualquier organismo notificado.
El certificado debe emitirlo una entidad certificadora independiente acreditada para el alcance correspondiente. Compare el alcance acreditado, la experiencia sectorial, la cobertura, el calendario y las condiciones económicas de cada propuesta:
Preguntas frecuentes
Acredita que una entidad certificadora independiente ha auditado un sistema de gestión de la calidad respecto a ISO 13485:2016 para el alcance indicado en el certificado. No certifica cada producto ni sustituye MDR, IVDR o el marcado CE.
La consultoría parte de 800 €, condicionada al alcance, actividad, centros, procesos y situación inicial. La auditoría de certificación, las tasas de terceros y cualquier evaluación regulatoria externa se presupuestan por separado.
No. El certificado es el documento emitido por la entidad certificadora para un alcance concreto. La marca de la certificadora puede utilizarse únicamente conforme a sus reglas. ISO no certifica organizaciones y su logotipo no puede utilizarse como sello o marca de certificación.
No. ISO 13485:2016 estructura un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios. MDR e IVDR establecen obligaciones regulatorias y procedimientos de evaluación de conformidad propios. La certificación ISO no sustituye el expediente técnico, la evaluación aplicable ni el marcado CE.
Una entidad certificadora independiente audita el sistema y decide sobre el certificado ISO 13485 para un alcance concreto. NormaPymes presta consultoría, implanta, realiza la auditoría interna y prepara las evidencias; no emite el certificado.
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Enfoque específico
El certificado ISO 13485 se refiere al sistema de gestión y a un alcance definido. Lo emite una entidad certificadora independiente después de auditar el sistema. NormaPymes prepara la organización, pero no concede el certificado.
El marcado CE declara la conformidad del producto con la legislación aplicable. Dependiendo del producto y del procedimiento, puede intervenir un organismo notificado. La consultoría parte de 800 € según alcance; auditoría externa, tasas y evaluaciones regulatorias se presupuestan aparte.
Guía principal de consultoría ISO 13485 · ISO 13485:2016 · MDR · IVDR