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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Málaga y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
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Consultar mi ciudadMálaga es actualmente la ciudad con mayor crecimiento en demanda de certificaciones ISO 27001 y ENS de toda Andalucía, impulsada por la llegada de grandes empresas tecnológicas al Parque Tecnológico de Andalucía.
Málaga se ha consolidado como el Silicon Valley del sur de Europa, con Google, Vodafone y más de 600 empresas tech en el PTA. La demanda de ISO 27001, ENS y NIS2 crece cada año.
La Costa del Sol atrae más de 13 millones de turistas anuales. Hoteles, restaurantes y empresas turísticas necesitan Q de Calidad Turística, ISO 22000 e ISO 14001.
El boom inmobiliario de la Costa del Sol impulsa la demanda de ISO 9001, ISO 45001 y marcado CE UNE-EN 1090 entre constructoras y promotoras.
La Axarquía es el mayor productor de aguacate y mango de Europa. Cooperativas y exportadoras requieren IFS Food y BRC para comercializar en mercados internacionales.
Desde nuestra sede en Sevilla, desplazamos consultores a Málaga de forma regular. La distancia de 2 horas nos permite ofrecer sesiones presenciales frecuentes complementadas con trabajo remoto, especialmente con empresas del PTA y la zona turística.
Las mismas ayudas de la Junta de Andalucía aplican en Málaga, incluyendo Andalucía TRADE y programas del PTA (Parque Tecnológico de Andalucía) para empresas de base tecnológica.
Sin compromiso. Le llamamos en menos de 2 horas con una valoración inicial gratuita.