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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Zaragoza y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.
Consultar mi ciudadZaragoza ocupa una posición estratégica equidistante entre Madrid, Barcelona, Bilbao y Valencia, lo que la convierte en un nodo logístico clave donde la certificación ISO 9001 es prácticamente obligatoria para operar con grandes distribuidores.
La planta de Stellantis en Figueruelas y su red de proveedores generan una fuerte demanda de ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001 e ISO 45001 en toda la provincia.
PLAZA (Plataforma Logística de Zaragoza) es el mayor centro logístico del sur de Europa. Las empresas logísticas necesitan ISO 9001 y ISO 28000 para operar con grandes clientes.
Aragón es una potencia en producción porcina, vitivinícola y de frutas. Las empresas exportadoras requieren IFS Food, BRC e ISO 22000.
Aragón es líder en energía eólica. Las empresas del sector demandan ISO 14001, huella de carbono y certificaciones de sostenibilidad para acceder a financiación verde.
Nuestros consultores cubren Zaragoza y toda la comunidad de Aragón con visitas presenciales regulares, complementadas con sesiones remotas. La ubicación central de Zaragoza facilita una logística eficiente para nuestro equipo.
El Gobierno de Aragón, a través del IAF (Instituto Aragonés de Fomento), ofrece ayudas para la mejora de la competitividad empresarial que incluyen la implantación de sistemas de gestión de calidad y medioambiente.
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