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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en A Coruña y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
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Consultar mi ciudadA Coruña es la sede mundial de Inditex, lo que ha generado un efecto tractor sobre todo el ecosistema empresarial local. Las exigencias de calidad y sostenibilidad de Inditex a sus proveedores han impulsado la cultura de certificaciones ISO en toda la provincia.
A Coruña es la sede mundial de Inditex (Zara, Massimo Dutti, Pull&Bear), el mayor grupo textil del mundo. Su cadena de proveedores y empresas auxiliares demanda ISO 9001 para gestión de calidad, ISO 14001 para sostenibilidad y auditorías de cumplimiento social y ambiental.
A Coruña es uno de los principales puertos pesqueros de España, con una importante industria de acuicultura y transformación de productos del mar. El sector necesita IFS Food, BRC e ISO 22000 para comercializar en la gran distribución europea con garantías sanitarias.
A Coruña alberga un creciente ecosistema tech con empresas como Altia o la comunidad de startups de Vía Ártabra. El sector demanda ISO 27001 para seguridad de la información, ENS para contratar con la administración pública y certificaciones NIS2.
Galicia es líder en energía eólica, con empresas fabricantes y operadoras en A Coruña. El sector demanda ISO 14001, huella de carbono, ISO 50001 para gestión energética y certificaciones de sostenibilidad para acceder a fondos europeos de transición ecológica.
Nuestros consultores cubren A Coruña y toda Galicia con visitas presenciales regulares, combinadas con sesiones remotas. Las buenas conexiones aéreas entre Sevilla y A Coruña nos permiten mantener una presencia constante y adaptarnos a los plazos de las empresas gallegas.
El IGAPE (Instituto Gallego de Promoción Económica) ofrece programas de ayuda a la competitividad empresarial como Galicia Exporta e Innova, que incluyen subvenciones para la implantación de sistemas de gestión de calidad, medioambiente y seguridad de la información, con importes que pueden cubrir hasta el 50% del coste.
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