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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Madrid y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.
Consultar mi ciudadMadrid es la comunidad autónoma con mayor número de certificados ISO 9001 emitidos en España, con más de 18.000 empresas certificadas según datos de ENAC.
Madrid concentra el 45% de las empresas tecnológicas de España, con más de 12.000 compañías TIC que necesitan ISO 27001 y ENS para operar con la Administración Pública.
El corredor logístico del centro peninsular agrupa más de 8.000 empresas de transporte y distribución que requieren ISO 9001 para acceder a grandes contratos.
Con más de 15.000 empresas constructoras activas, Madrid lidera la demanda de marcado CE UNE-EN 1090 y ISO 45001 para licitaciones públicas.
La capital alberga las sedes de los principales bancos y aseguradoras, generando una fuerte demanda de compliance, DORA y NIS2.
Nuestro equipo mantiene presencia permanente en Madrid con consultores asignados en la zona centro. Las sesiones de trabajo se realizan tanto presencialmente en sus instalaciones como de forma remota, según las necesidades de cada fase del proyecto.
La Comunidad de Madrid ofrece ayudas a través de la Dirección General de Comercio y Consumo para la implantación de sistemas de gestión de calidad. El programa Madrid Empresa Digital incluye bonificaciones para certificaciones de ciberseguridad como ISO 27001 y ENS.
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