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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Barcelona y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
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Consultar mi ciudadBarcelona es la segunda ciudad de España en número de certificaciones ISO, con especial fortaleza en ISO 14001 y EMAS gracias a la fuerte conciencia medioambiental del tejido empresarial catalán.
Cataluña concentra el 50% de la industria farmacéutica española. Empresas como laboratorios y fabricantes de principios activos necesitan ISO 13485, ISO 9001 y marcado CE.
El clúster automovilístico catalán agrupa más de 500 empresas que requieren IATF 16949, ISO 14001 e ISO 45001 para operar con fabricantes como SEAT, Nissan y sus proveedores.
Con más de 30 millones de turistas al año, Barcelona genera una alta demanda de Q de Calidad Turística, ISO 22000 para restauración e ISO 14001 para hoteles sostenibles.
El sector alimentario catalán es el segundo de España, con fuerte demanda de IFS Food, BRC y FSSC 22000 para exportar a grandes distribuidores europeos.
Contamos con consultores que operan regularmente en Barcelona y su área metropolitana. Combinamos sesiones presenciales en sus instalaciones con trabajo remoto para optimizar tiempos y costes, adaptándonos al ritmo de cada empresa catalana.
ACCIÓ, la agencia de competitividad de la Generalitat de Catalunya, ofrece el programa Cupones de Competitividad para financiar consultorías de gestión de calidad y certificaciones. Los importes cubren hasta el 80% del coste de implantación ISO.
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