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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
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Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
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Consultar mi ciudadEl País Vasco tiene la mayor densidad de certificaciones ISO por empresa de toda España, reflejo de una cultura empresarial orientada a la calidad y la excelencia que Normapymes conoce y valora.
El País Vasco es la primera comunidad industrial de España per cápita. Las empresas del metal necesitan ISO 9001, ISO 14001, marcado CE UNE-EN 1090 e ISO 45001.
Bilbao y su puerto concentran astilleros, empresas de energía eólica offshore y petroleras que demandan ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 para sus operaciones.
El clúster vasco de máquina-herramienta (AFM) agrupa más de 120 empresas que necesitan ISO 9001 y marcado CE para exportar a todo el mundo.
El sector gastronómico vasco, con sus cooperativas y productores de calidad, demanda IFS Food, ISO 22000 y Q de Calidad para posicionarse en mercados premium.
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SPRI (Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial del País Vasco) ofrece programas de ayuda a la competitividad empresarial, incluyendo subvenciones para la implantación de sistemas de gestión de calidad y medioambiente.
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