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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Granada y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
Servicio de implantación ISO 13485 en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga, Bilbao, Zaragoza, Alicante y Murcia. Cobertura total en todo el territorio nacional.
Consultar mi ciudadGranada combina un sector turístico de primer nivel mundial con un ecosistema de innovación en salud único en España, gracias al Parque Tecnológico de la Salud (PTS). Esto genera una demanda muy diversa de certificaciones, desde la Q Turística hasta la ISO 13485 para dispositivos médicos.
La Alhambra es el monumento más visitado de España, con más de 2,7 millones de visitantes anuales. Hoteles, empresas turísticas y de servicios culturales demandan Q de Calidad Turística, ISO 14001 para turismo sostenible y certificaciones de accesibilidad UNE 170001.
La Universidad de Granada y el Parque Tecnológico de la Salud generan un ecosistema de más de 150 spin-offs y empresas de base tecnológica. El sector demanda ISO 27001 para seguridad de la información, ISO 13485 para dispositivos médicos y ENS para contratar con administraciones.
Granada cuenta con el Parque Tecnológico de la Salud (PTS), uno de los mayores complejos sanitarios de Europa. Empresas biomédicas, farmacéuticas y de dispositivos médicos necesitan ISO 13485, ISO 9001, marcado CE según MDR 2017/745 y buenas prácticas de fabricación (GMP).
La Vega de Granada y la costa tropical producen aceite de oliva, frutas tropicales (chirimoya, aguacate) y hortalizas. Cooperativas y exportadoras requieren IFS Food, BRC, ISO 22000 y GlobalG.A.P. para acceder a grandes distribuidores nacionales e internacionales.
Granada está a menos de 3 horas de nuestra sede en Sevilla, lo que permite desplazamientos frecuentes de nuestros consultores. Combinamos sesiones presenciales con trabajo remoto, y conocemos bien las particularidades del sector turístico granadino, el PTS y el tejido agroalimentario de la Vega.
La Junta de Andalucía, a través de Andalucía TRADE y la Agencia IDEA, ofrece incentivos para la competitividad empresarial que incluyen implantación de sistemas de gestión de calidad. La Diputación de Granada y la Universidad de Granada también gestionan programas de apoyo a spin-offs y empresas de base tecnológica del PTS.
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