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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
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ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
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Consultar mi ciudadLas Palmas de Gran Canaria combina la condición de capital turística atlántica con un puerto estratégico que conecta tres continentes. La Zona Especial Canaria (ZEC) ha atraído empresas internacionales que demandan certificaciones ISO como señal de confianza y calidad operativa.
Gran Canaria recibe más de 4 millones de turistas al año, principalmente europeos. Hoteles, complejos turísticos y empresas de actividades demandan Q de Calidad Turística, ISO 14001 para turismo sostenible e ISO 22000 para restauración, requisitos crecientes de touroperadores nórdicos y británicos.
El Puerto de La Luz y de Las Palmas es uno de los más importantes del Atlántico Medio, con funciones de hub entre Europa, África y América. Las empresas portuarias y logísticas necesitan ISO 9001, ISO 28000, ISO 45001 y cumplimiento del Código PBIP para operar con navieras internacionales.
Canarias es un laboratorio natural para las energías renovables, con proyectos de eólica, solar y eólica offshore. Las empresas del sector demandan ISO 14001, ISO 50001 para gestión energética, huella de carbono y certificaciones de sostenibilidad para acceder a fondos europeos y Next Generation.
La Zona Especial Canaria (ZEC) y el Régimen Económico y Fiscal (REF) atraen empresas internacionales. Estas necesitan ISO 9001, ISO 27001 para seguridad de la información y cumplimiento normativo para operar en un marco fiscal diferenciado con garantías de calidad empresarial.
Nuestros consultores viajan regularmente a Las Palmas de Gran Canaria para las sesiones presenciales necesarias. Combinamos los desplazamientos con un uso intensivo del trabajo remoto, adaptándonos a la realidad insular y a la estacionalidad turística canaria para minimizar interrupciones en la operativa del cliente.
El Gobierno de Canarias, a través de la Consejería de Economía y la empresa pública PROEXCA, ofrece ayudas para la competitividad e internacionalización empresarial. Los incentivos del REF (Régimen Económico y Fiscal) y la ZEC (Zona Especial Canaria) incluyen ventajas fiscales que pueden complementar la inversión en certificaciones de calidad y medioambiente.
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