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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
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Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
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Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
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Consultar mi ciudadVigo es el mayor puerto pesquero de la Unión Europea en volumen de descarga y la ciudad gallega con mayor concentración industrial. La combinación de pesca, automoción y sector naval convierte las certificaciones ISO en un requisito operativo del día a día empresarial.
Vigo es el mayor puerto pesquero de Europa y capital mundial de la conserva de pescado. Empresas como Jealsa, Calvo o Frinsa necesitan IFS Food, BRC, ISO 22000 y certificaciones MSC para pesca sostenible, requisitos imprescindibles para exportar a grandes distribuidores internacionales.
La planta de Stellantis en Vigo es una de las mayores fábricas de automóviles de Europa, produciendo más de 400.000 vehículos al año. Su red de más de 300 proveedores gallegos demanda ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001 e ISO 45001 para mantener la homologación.
La ría de Vigo concentra astilleros de referencia como Barreras y Cardama, especializados en buques pesqueros, yates y plataformas offshore. El sector demanda ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 y EN 1090 para competir en contratos internacionales.
Galicia es líder en granito y piedra natural, con empresas exportadoras en la zona de Porriño y O Porriño que necesitan ISO 9001, marcado CE y certificaciones de producto para acceder a mercados de construcción internacionales.
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El IGAPE (Instituto Gallego de Promoción Económica) ofrece ayudas para la mejora de la competitividad a través de los programas Galicia Exporta y las líneas de apoyo a la innovación empresarial. Los importes pueden cubrir hasta el 50% del coste de implantación de sistemas de gestión de calidad, medioambiente y seguridad alimentaria.
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