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ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad específico para fabricantes de dispositivos médicos. Si su empresa fabrica, distribuye o comercializa productos sanitarios, necesita implementar este sistema para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
No es solo cumplir requisitos legales. ISO 13485 proporciona un marco integral para identificar y controlar los riesgos en el diseño, fabricación, distribución y seguimiento post-comercial de dispositivos médicos.
En Normapymes somos la consultora con más implantaciones ISO 13485 realizadas en Vitoria y una tasa del 0% de auditorías invalidadas. Especialistas en cumplimiento MDR y requisitos regulatorios europeos.
ISO 13485 es el requisito para comercializar dispositivos médicos en la UE conforme al MDR. Amplíe su mercado legalmente.
Responsabilidad civil cubierta. Documentación de conformidad ante reguladores y reclamaciones.
Procesos documentados, trazabilidad clara y control de calidad sistemático reducen costes.
Hospital, distribuidores y pacientes confían más en productos certificados ISO 13485.
0% de auditorías fallidas. Garantizamos el éxito de la certificación oficial.
Especialización en Reglamento de Dispositivos Médicos europeo y EUDAMED.
Análisis de procesos actuales, evaluación de riesgos y matriz de brechas ISO 13485.
Documentación completa: control de diseño, gestión de riesgos, trazabilidad y control de cambios.
Puesta en marcha de procedimientos, formación del equipo y validaciones iniciales.
Auditoría interna completa, acompañamiento en auditoría oficial. Garantía por contrato.
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Consultar mi ciudadVitoria-Gasteiz fue la primera ciudad española en recibir el título de European Green Capital (2012), lo que ha impulsado una cultura empresarial especialmente comprometida con la sostenibilidad y las certificaciones medioambientales ISO 14001 y EMAS.
La planta de Mercedes-Benz en Vitoria produce furgonetas Vito y Clase V, generando una cadena de más de 150 proveedores en Álava que necesitan ISO 9001, IATF 16949, ISO 14001 e ISO 45001 para mantener la homologación con el fabricante alemán.
El Parque Tecnológico de Álava alberga empresas aeronáuticas como Aernnova, líder en aeroestructuras. El sector demanda EN 9100 para el sector aeroespacial, PECAL para defensa e ISO 9001, con estándares de calidad muy exigentes propios de la industria aeronáutica.
Álava cuenta con un tejido de más de 400 empresas metalúrgicas y de componentes industriales. El sector necesita ISO 9001, ISO 14001, marcado CE UNE-EN 1090 e ISO 45001 para operar con clientes industriales nacionales e internacionales.
La Rioja Alavesa alberga más de 300 bodegas, con marcas de prestigio internacional. Las bodegas y empresas alimentarias demandan IFS Food, BRC e ISO 22000 para exportar, así como ISO 14001 para acreditar su compromiso con la sostenibilidad vitícola.
Disponemos de consultores que viajan regularmente al País Vasco, cubriendo Vitoria-Gasteiz y toda Álava. Combinamos visitas presenciales en las instalaciones del cliente con trabajo remoto, aprovechando la concentración industrial del Parque Tecnológico de Álava para optimizar desplazamientos.
SPRI (Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial del País Vasco) gestiona programas de ayuda a la competitividad empresarial que incluyen subvenciones para implantación de sistemas de gestión de calidad y medioambiente. La Diputación Foral de Álava complementa con ayudas específicas para pymes alavesas y el sector agroindustrial.
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